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Verbindung:

Wirkstoff: Metronidazol;

1 Tablette enthält Metronidazol, bezogen auf 100% Gehalt an Metronidazol 250 mg;

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Calciumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Povidon.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Vollständige, regelmäßige, runde Zylinder, deren obere und untere Oberfläche eben sind, die Kanten der Oberfläche abgeschrägt sind, mit der Gefahr der Teilung von Weiß oder Weiß mit einem gelblichen oder grünlichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung. Antiprotozoenmedikamente. Imidazol-Derivate. ATX-Code J01X D01.

Mittel zur Behandlung von Amöbiasis und anderen Protozoenerkrankungen. Antiprotozoenmedikamente. ATX-Code P01A B01.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Metronidazol gehört zu den Nitro-5-imidazolen und hat ein breites Wirkungsspektrum. Die Grenzkonzentrationen des Arzneimittels im Blutserum, die es ermöglichen, empfindliche Stämme (S) von Stämmen mit mäßiger Empfindlichkeit und Stämme mit mäßiger Empfindlichkeit von resistenten Stämmen (R) zu unterscheiden, sind wie folgt: S < 4 mg / l und R > 4 mg/l.

Die Prävalenz erworbener Resistenzen bei bestimmten Mikroorganismenarten kann je nach geografischem Standort und Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es hilfreich, Informationen über die lokale Prävalenz von Resistenzen zu haben, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Diese Daten sind nur allgemeine Richtlinien, die die billig Flagyl Wahrscheinlichkeit einer Empfindlichkeit eines bestimmten Bakterienstamms gegenüber diesem Antibiotikum angeben.

Empfindlich gegenüber dem Medikament: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Metronidazol hemmt die Entwicklung von Protozoen - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h isolytica. Unterschiedlich empfindlich gegenüber dem Medikament: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Unempfindliche Stämme von Mikroorganismen: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Pharmakokinetik.

Absorption. Bei oraler Einnahme wird Metronidazol schnell und fast vollständig resorbiert (mindestens 80% pro Stunde). Die maximale Serumkonzentration, die nach oraler Verabreichung des Arzneimittels erreicht wird, ist ähnlich der, die nach intravenöser Verabreichung äquivalenter Dosen erreicht wird.

Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 100% und nimmt bei Einnahme mit Nahrung nicht wesentlich ab.

Verteilung. Ungefähr 1 Stunde nach Einnahme einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 10 µg/ml. Nach 3 Stunden beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration 13,5 μg / ml.

Die Halbwertszeit beträgt 8-10 Stunden, die Bindung an Blutproteine ist unbedeutend - nicht mehr als 20%. Das scheinbare Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 40 l, d. h. 0,65 l/kg).

Die Verteilung ist schnell und signifikant und erreicht Konzentrationen, die nahe an den Spiegeln des Arzneimittels im Blutplasma, in Lunge, Nieren, Leber, Haut, Galle, Liquor, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret liegen.

Metronidazol passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Biotransformation. Der Metabolismus von Metronidazol erfolgt durch Oxidation in der Leber. Es werden zwei Metaboliten gebildet ita:

  • der Hauptmetabolit von Alkohol, der ungefähr 30% der antibakteriellen Aktivität von Metronidazol im Vergleich zu anaeroben Bakterien bereitstellt, die Halbwertszeit beträgt ungefähr 11 Stunden;
  • ein Säuremetabolit, der in geringerer Menge vorhanden ist und etwa 5% der antibakteriellen Aktivität von Metronidazol liefert.

Rückzug. Signifikante Konzentration in Leber und Galle; niedrige Konzentration im Dickdarm; geringe Ausscheidung mit den Faeces. Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt zu 35-65% über die Nieren (in Form von Metronidazol und oxidierten Metaboliten).

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Infektionen, die durch auf das Medikament empfindliche Mikroorganismen verursacht werden: Amöbiasis; urogenitale Trichomoniasis; unspezifische Vaginitis; Giardiose; chirurgische Infektionen, die durch Metronidazol-empfindliche anaerobe Mikroorganismen verursacht werden. Als Ersatz für die intravenöse Behandlung von Infektionen, die durch Metronidazol-empfindliche anaerobe Mikroorganismen verursacht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder Arzneimittel der Imidazolgruppe sowie gegen andere Bestandteile des Arzneimittels. Kinderalter bis 6 Jahre (was der Darreichungsform geschuldet ist) (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antabuse-Reaktion

Es gibt viele medizinische Arzneimittel, die die Antabus-Reaktion auf Alkohol auslösen, und ihre gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.

Nicht empfohlene Kombinationen.

Alkohol (als Getränk oder in der Zusammensetzung eines Arzneimittels als Hilfsstoff). Antabus-Effekt (Hitzewallungen, Erythem, Erbrechen, Tachykardie). Alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel sollten vermieden werden.

Disulfiram. Risiko der Entwicklung akuter psychotischer Episoden oder Verwirrtheit, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Busulfan. Bei Anwendung von Busulfan in hohen Dosen: Verdoppelung der Busulfan-Konzentration bei Patienten, die Metronidazol erhalten.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern.

Antikonvulsiva, die Enzyme induzieren. Verringerte Metronidazol-Plasmakonzentrationen aufgrund einer erhöhten hepatischen Metabolisierung durch einen Enzyminduktor. Klinische Beobachtung ist angezeigt und eine Dosisanpassung von Metronidazol kann auch während und nach der Behandlung mit einem Induktor erforderlich sein.

Rifampicin. Verringerte Metronidazol-Plasmakonzentrationen aufgrund einer erhöhten hepatischen Metabolisierung durch Rifampicin. Eine klinische Überwachung ist angezeigt, und während und nach der Behandlung mit Rifampicin kann auch eine Dosisanpassung von Metronidazol erforderlich sein.

Lithium. Ein Anstieg des Lithiumspiegels im Blut, der giftig werden kann, mit Anzeichen einer Überdosierung von Lithium. Muss sorgfältig kontrolliert werden Zur Überwachung des Lithiumspiegels im Blut kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Kombinationen, deren Anwendung besondere Aufmerksamkeit erfordert .

Fluorouracil (und durch Extrapolation Tegafur und Capecitabin). Eine Zunahme der Toxizität von Fluorouracil aufgrund einer Verlangsamung seiner Clearance.

Besondere Bedenken hinsichtlich des INR (International Normalized Ratio).

Bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhielten, wurden zahlreiche Fälle einer erhöhten Aktivität oraler Antikoagulanzien festgestellt. Zu den Risikofaktoren gehören die Schwere der Infektion oder Entzündung, das Alter des Patienten und der allgemeine Gesundheitszustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig festzustellen, inwieweit das MHC-Ungleichgewicht durch die Infektion selbst oder ihre Behandlung beeinflusst wird. Einige Gruppen von Antibiotika sind jedoch stärker an dieser Wirkung beteiligt, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und einige Cephalosporine.

Anwendungsfunktionen.

Überempfindlichkeit / Erkrankungen der Haut und Anhängsel. Es können allergische Reaktionen auftreten, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks, der lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In diesem Fall muss die Behandlung mit Metronidazol abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.

Wenn der Patient zu Beginn der Behandlung ein generalisiertes Erythem und einen pustulösen Ausschlag entwickelt, begleitet von einem Anstieg der Körpertemperatur, sollte ein akuter generalisierter exanthematischer Eiter vermutet werden. stieg aus (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“); Im Falle einer solchen Reaktion sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden, und die weitere Anwendung von Metronidazol, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, ist kontraindiziert.

Störungen des Nervensystems. Beim Auftreten von Symptomen, die für eine Enzephalopathie oder ein zerebelläres Syndrom charakteristisch sind, sollte die Behandlung des Patienten unverzüglich überprüft und die Anwendung von Metronidazol abgebrochen werden.

Fälle von Enzephalopathie wurden im Rahmen der Überwachung des Arzneimittels nach der Zulassung gemeldet. Darüber hinaus gab es Fälle von Veränderungen im MRT im Zusammenhang mit Enzephalopathie (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Läsionen sind am häufigsten im Kleinhirn (insbesondere im Nucleus dentatus) und im Corpus callosum lokalisiert. In den meisten Fällen verschwanden Enzephalopathie und MRT-Veränderungen nach Absetzen der medikamentösen Behandlung. Sehr selten gab es Berichte über tödliche Folgen.

Die Patienten sollten auf mögliche Anzeichen Flagyl preis einer Enzephalopathie oder bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems auf eine Verschlechterung der Symptome überwacht werden.

Wenn sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine aseptische Meningitis entwickelt, wird eine erneute Verabreichung von Metronidazol nicht empfohlen, und bei Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Erkrankungen des peripheren Nervensystems. Es ist notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen Informationen über mögliche Anzeichen einer peripheren Neuropathie, insbesondere bei Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel oder bei Vorliegen schwerer, chronischer oder fortschreitender peripherer neurologischer Erkrankungen.

Störungen aus der Psyche. Nach Erhalt der ersten Dosis des Arzneimittels können bei Patienten psychotische Reaktionen auftreten, die die Sicherheit der Patienten bedrohen, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte psychiatrische Störungen hatten. In diesem Fall ist es erforderlich, Metronidazol abzusetzen, den Arzt darüber zu informieren und unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

hämatologische Effekte. Bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die das Arzneimittel in hohen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum erhalten, ist eine regelmäßige Blutuntersuchung erforderlich, insbesondere hinsichtlich des Gehalts an Leukozyten.

Bei Patienten mit Leukopenie hängt die Entscheidung, die Behandlung mit dem Medikament fortzusetzen, von der Schwere der Infektion ab.

pädiatrische Patienten. Die Anwendung von Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Risikos von Atemnot kontraindiziert. Für kleine Kinder sind andere Darreichungsformen von Arzneimitteln auf Basis von Metronidazol verfügbar.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Alkohol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Busulfan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Disulfiram wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Einfluss auf die Ergebnisse von Labortests. Metronidazol kann Treponema immobilisieren und dadurch ein falsch positives Nelson-Testergebnis verursachen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft.

Tierversuche haben keine teratogene Wirkung gezeigt. Da bei Tieren keine fruchtschädigende Flagyl Schweiz Wirkung beobachtet wurde, sind Fehlbildungen beim Menschen nicht zu erwarten. Substanzen, die beim Menschen Fehlbildungen verursachen, wurden in angemessen durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen bei Tieren beschrieben. Aus klinischer Sicht gab es nach der Analyse keine fetotoxische Wirkung auf die Schwangerschaft.

Es sind jedoch weitere epidemiologische Studien erforderlich, um zu bestätigen, dass kein Risiko besteht. Daher sollte Metronidazol während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies erforderlich ist, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit.

Metronidazol geht in die Muttermilch über. Metronidazol sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Führen von Fahrzeugen oder anderem zu beeinflussen Mechanismen.

Die Patienten sollten sich des möglichen Auftretens von Verwirrung, Schwindel, Halluzinationen, Krampfanfällen oder Sehstörungen während der Einnahme dieses Arzneimittels bewusst sein und während der Behandlungszeit kein Fahrzeug führen oder andere Mechanismen bedienen.

Dosierung und Anwendung

Bei Amöbiasis sollte Metronidazol 7 Tage lang kontinuierlich eingenommen werden. Erwachsene: 1,5 g pro Tag, Flagyl kaufen d. h. 500 mg (2 Tabletten) 3-mal täglich.

Kinder über 6 Jahre: 30–40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 aufgeteilten Dosen.

Im Falle eines Leberabszesses bei Amöbiasis sollte gleichzeitig mit der Metronidazol-Therapie eine Eiterableitung oder -aspiration erfolgen.

Giardiasis innerhalb von 5 Tagen behandelt. Erwachsene ernennen 750 mg-1 g Metronidazol pro Tag. Kinder im Alter von 6–10 Jahren - 375 mg / Tag, 10–15 Jahre - 500 mg pro Tag. Um die vorgeschriebene Dosierung zu erreichen, verwenden Sie Metronidazol in der entsprechenden Dosierung oder anderen Darreichungsformen.

Bei Trichomoniasis bei Frauen (Urethritis und Vaginitis, verursacht durch Trichomonaden) wird Metronidazol für eine 10-tägige Behandlung verschrieben, wobei 250 mg (1 Tablette) zweimal täglich und 1 Vaginalzäpfchen (500 mg) pro Tag kombiniert werden. Der Sexualpartner sollte unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen klinischer Anzeichen einer Trichomonas-Infektion gleichzeitig behandelt werden, auch wenn das Ergebnis der Labortests negativ ist.

Bei Trichomoniasis bei Männern (Urethritis durch Tr Ichomonaden) Metronidazol wird für eine Behandlung von 10 Tagen verschrieben: 250 mg (1 Tablette) 2 mal täglich.

In Ausnahmefällen kann es erforderlich sein, die Tagesdosis auf 750 mg oder 1 g zu erhöhen.

Verschreiben Sie bei unspezifischer Vaginitis 500 mg (2 Tabletten) des Arzneimittels 2-mal täglich für 7 Tage. Der Sexualpartner sollte gleichzeitig behandelt werden.

Zur Behandlung von anaeroben Infektionen (Erstlinientherapie oder Substitutionsbehandlung) sollten Erwachsene 1-1,5 g (4-6 Tabletten) Metronidazol pro Tag verschreiben, Kinder ab 6 Jahren - 20-30 mg / kg Körpergewicht pro Tag für 2 Dosen.

Kinder.

Das Medikament in Form von Tabletten mit 250 mg kann bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Überdosis

Bei Suizidversuchen und versehentlicher Überdosierung wurde eine Einzeldosis von nicht mehr als 12 g beobachtet.

Zu den Symptomen gehörten Erbrechen, Ataxie und leichte Orientierungslosigkeit.

Behandlung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer signifikanten Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie angewendet werden.

Nebenwirkungen

Aus dem Verdauungstrakt:

  • leichte gastrointestinale Störungen (Schmerzen in der Magengegend, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall);
  • Glossitis mit Mundtrockenheit, Stomatitis, Geschmacksstörung, Anorexie;
  • Pankreatitis, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist;
  • Verfärbung oder Veränderung des Aussehens der Zunge (Mykose).

Von der Haut und ihren Anhängseln:

  • Hitzewallungen, Juckreiz der Haut, Hautausschlag, der in einigen Fällen mit einem Anstieg der Körpertemperatur einhergeht;
  • Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“);
  • sehr seltene Fälle von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).
  • toxische epidermale Nekrolyse;
  • fixierte Toxicodermie;
  • Stevens-Johnson-Syndrom.

Aus dem Nervensystem:

  • periphere sensorische Neuropathie;
  • Kopfschmerzen;
  • Schwindel;
  • Verwirrtheit;
  • Krämpfe;
  • Enzephalopathie und subakutes zerebelläres Syndrom (Ataxie, Dysarthrie, Gangstörung, Nystagmus, Tremor), die mit Veränderungen im MRT einhergehen können und die in der Regel nach Absetzen der medikamentösen Behandlung verschwinden. Sehr selten berichtete tödliche Fälle (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“);
  • Aseptische Meningitis (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“).

Von der Seite der Sehorgane:

  • vorübergehende Störungen der Sehfunktionen wie Diplopie, Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Veränderungen der Farbwahrnehmung;
  • Neuropathie / Optikusneuritis.

Von der Seite der Psyche:

  • Halluzinationen;
  • psychotische Reaktionen mit Paranoia und/oder Delirium , die in manchen Fällen mit dem Auftreten von Suizidgedanken oder Suizidversuchen einhergehen kann (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“);
  • depressive Stimmung.

Aus dem Blutsystem:

  • Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Aus dem hepatobiliären System:

  • erhöhte Werte von Leberenzymen (AST, ALT, alkalische Phosphatase), sehr selten berichtete Fälle von akuter cholestatischer oder gemischter Hepatitis und hepatozellulärer Leberschädigung, manchmal mit dem Auftreten von Gelbsucht. Es wurden Einzelfälle von hepatozellulärer Insuffizienz berichtet, die eine Lebertransplantation erforderlich machen können.

Aus den Hörorganen:

  • Schwerhörigkeit und Hörverlust (einschließlich neurosensorischer);
  • Ohrgeräusche.

Sonstiges:

  • rötlich-braune Farbe des Urins aufgrund wasserlöslicher Pigmente, die während des Metabolismus dieses Arzneimittels gebildet werden.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

Tabletten von 250 mg Nr. 10 in Blisterpackungen; Nr. 20 (Nr. 10×2) in Blistern.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

PJSC "Lubnyfarm"