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Wenn Celecoxib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, wurden die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 1–2 Stunden später erreicht und die Gesamtresorption (AUC) erhöhte sich um 10–20%. Bei Einnahme auf nüchternen Magen in einer Dosis über 200 mg ist der Anstieg von_Cmax und AUC weniger proportional, was als Folge der geringen Löslichkeit des Arzneimittels in Gewässern angesehen wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit Antazida, die Aluminium und Magnesium enthalten, führte zu einer Abnahme der Konzentration von Celecoxib im Blutplasma mit einer Abnahme von C_max um 37% und AUC um 10%. Celecoxib billig Celebrex kann in Dosen von bis zu 200 mg zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Höhere Dosen des Arzneimittels (400 mg 2-mal täglich) sollten mit Nahrung eingenommen werden, um die Resorption zu verbessern.

Die systemische Gesamtexposition (AUC) von Celecoxib war bei Einnahme als ganze Kapsel und bei Zugabe des Kapselinhalts zu Apfelmus ähnlich. Nach Einnahme des Inhalts der Kapsel zusammen mit Apfelmus gab es keine signifikanten Veränderungen von C_max , T_max oder t_1/2 .

Verteilung

Celecoxib hat einen hohen Grad an Proteinbindung (~97%) innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs. In-vitro- Studien zeigen, Celebrex kaufen dass Celecoxib überwiegend an Albumin und in geringerem Maße an β₁ -saures Glykoprotein bindet. Imaginäres Verteilungsvolumen im Steady State nii (Vss/F) beträgt etwa 400 l, was auf die ausgedehnte Verteilung des Arzneimittels in den Geweben hinweist. Celecoxib bindet normalerweise nicht an rote Blutkörperchen.

Stoffwechsel

Celecoxib wird überwiegend durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert. Im menschlichen Plasma wurden drei Metaboliten identifiziert: der primäre Alkohol, die entsprechende Carbonsäure und ihr Glucuronid-Konjugat. Diese Metaboliten haben keine COX-1- oder COX-2-hemmende Wirkung.

Ausscheidung

Celecoxib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert, wobei kleine Mengen (< 3%) des unveränderten Arzneimittels im Urin und im Stuhl gefunden werden. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis des radioaktiv markierten Arzneimittels wurden etwa 57% der Dosis mit dem Stuhl und 27% mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit in Urin und Stuhl war Carbonsäure (73% der Dosis), während eine kleine Menge Glucuronid auch im Urin auftrat. Es wird angenommen, dass die geringe Löslichkeit des Arzneimittels den Absorptionsprozess verlängert, was die Halbwertszeit (t_1/2 ) variabler macht. Die effektive Halbwertszeit beträgt etwa 11 Stunden bei Einnahme auf nüchternen Magen. Die scheinbare Clearance (CL/F) des Blutplasmas beträgt etwa 500 ml/min.

Ältere Patienten. Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) war im Gleichgewichtszustand_Cmax um 40% höher und AUC um 50% höher als bei jungen Patienten. Bei Ältere Frauen_Cmax und AUC für Celecoxib sind höher als bei älteren Männern, aber dieser Anstieg ist hauptsächlich auf das niedrigere Körpergewicht dieser Frauen zurückzuführen. Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung für ältere Patienten nicht erforderlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollte die Behandlung jedoch mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Kinder. Eine populationspharmakokinetische Analyse von Revmoxib 200 mg Kapseln wurde bei Kindern nicht untersucht.

Rassenzugehörigkeit. Die AUC von Celecoxib ist bei Schwarzen etwa 40% größer als bei Kaukasiern. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Leberversagen. Eine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) bis mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz zeigte, dass die AUC von Celecoxib im Steady State um etwa 40% bzw. 180% größer war als bei gesunden Probanden aus der Kontrollgruppe. Daher sollte bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels um etwa 50% reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden keine Studien durchgeführt. Celecoxib wird für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Nierenunterernährung Hinlänglichkeit. Basierend auf Vergleichen zwischen den Studien war die AUC von Celecoxib bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate 35–60 ml/min) etwa 40% niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der glomerulären Filtrationsrate und der Clearance von Celecoxib. Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt. Wie andere NSAIDs wird Celecoxib nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Das Medikament wird gezeigt:

• um Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis zu lindern;
• zur Behandlung akuter Schmerzen bei erwachsenen Patienten;
• zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, Aspirin oder andere NSAIDs.

Allergische Reaktionen auf Sulfonamide in der Geschichte.

Bronchialasthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Anwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs in der Vorgeschichte.

Behandlung von perioperativen Schmerzen während einer Koronararterien-Bypass-Operation.

Akute Magen-Darm-Blutungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Allgemeine Informationen . Metabolismus von Celecoxib zu den Grundlagen nom wird durch das Isoenzym 2C9 von Cytochrom P450 (CYP) in der Leber durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit Arzneimitteln, die das Isoenzym CYP2C9 hemmen, sollte mit Vorsicht erfolgen. Celecoxib kann signifikant mit Arzneimitteln interagieren, die das CYP2C9-Isoenzym hemmen.

In vitro ist Celecoxib ein Inhibitor des CYP2D6-Enzyms, obwohl es kein Substrat ist. Daher besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung des Arzneimittels in vivo mit Arzneimitteln, die durch das CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden.

Warfarin . Patienten, die Warfarin oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, sollten nach Beginn der Behandlung mit Celecoxib oder einer Dosisänderung insbesondere in den ersten Tagen auf gerinnungshemmende Wirkung überwacht werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.

Die Wirkung von Celecoxib auf die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin wurde an einer Gruppe gesunder Freiwilliger untersucht, die täglich 2–5 mg Warfarin erhielten. Bei Probanden hatte Celecoxib keinen Einfluss auf die an der Prothrombinzeit gemessene antikoagulatorische Wirkung von Warfarin. Es ist jedoch bekannt, dass bei der Anwendung des Medikaments nach seiner Markteinführung bei Patienten, die gleichzeitig Celecoxib und Warfarin erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von Blutungen beobachtet wurden, die teilweise zu einem tödlichen Ausgang (hauptsächlich bei älteren Patienten) führten der Hintergrund erhöht Unterschiede in PV.

Lithium . Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von Celecoxib mit Lithium den Spiegel des letzteren im Blutplasma erhöht. Daher sollten Patienten, die Lithium erhalten, zu Beginn der Anwendung von Celecoxib oder während des Absetzens engmaschig überwacht werden.

Aspirin . Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosiertem Aspirin angewendet werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin mit Celecoxib erhöht jedoch die Inzidenz von Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Komplikationen im Vergleich zu Celecoxib allein.

Aufgrund seiner fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kann Celecoxib Aspirin bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht ersetzen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten . NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten verringern. Diese Wechselwirkung sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten Celecoxib zusammen mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen (einschließlich der Anwendung von Diuretika) oder eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von ACE-Hemmern zusammen mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der möglichen Entwicklung eines akuten Nierenversagens . Normalerweise kehrt der Zustand des Patienten nach Absetzen von NSAIDs auf das Niveau zurück, das vor Beginn der Behandlung beobachtet wurde.

Gleichzeitige Anwendung von Celecoxib mit ACE-Hemmern und Ant Angiotensin-II-Agonisten sollten mit Vorsicht verabreicht werden. Es ist notwendig, bei solchen Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und die Nierenfunktion zu Beginn der gleichzeitigen Verabreichung mit ACE-Hemmern und regelmäßig während der Behandlung zu überwachen.

Fluconazol und Ketoconazol . Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol in einer Dosis von 200 mg 1-mal täglich führte zu einer 2-fachen Erhöhung der Celecoxib-Konzentration im Blutplasma. Dieser Anstieg ist eine Folge der Hemmung des Metabolismus von Celecoxib durch Fluconazol, der durch das Isoenzym P450 2C9 erfolgt. Bei Patienten, die Fluconazol erhalten, sollte Celecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Ketoconazol, ein Inhibitor des P2C9-Enzyms, hat keine klinisch signifikante Wirkung auf den Metabolismus von Celecoxib gezeigt.

Diuretika . Bei manchen Patienten können NSAIDs die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden verringern. Diese Reaktion wird durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese in den Nieren erklärt.

Orale Kontrazeptiva . In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Celecoxib keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik der Studienkombination eines oralen Kontrazeptivums (1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol).

Methotrexat . Es ist bekannt, dass Celecoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnahmen, die Pharmakokinetik von Methotrexat nicht beeinflusste.

Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs . Revmoxib sollte mit keiner Dosis gleichzeitig verabreicht werden MI Nicht-Aspirin-NSAIDs durch eine potenzielle Erhöhung des Risikos von Nebenwirkungen.

Anwendungsfunktionen.

Kardiovaskuläre thrombotische Komplikationen . Die Langzeitanwendung des Arzneimittels kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfalls erhöhen, die tödlich sein können, hauptsächlich aufgrund einer erhöhten Inzidenz von Myokardinfarkt.

Die Anwendung aller NSAIDs, sowohl COX-2-selektiver als auch nicht-selektiver, kann ein ähnliches Risiko bergen. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für ihre Entwicklung kann das Risiko höher sein. Um das potenzielle Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei mit Celecoxib behandelten Patienten zu minimieren, sollte jedem einzelnen Patienten die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum im Einklang mit den Behandlungszielen verabreicht werden. Ärzte und Patienten sollten sehr vorsichtig mit der Entwicklung solcher Komplikationen sein, auch wenn in der Vergangenheit keine Symptome des Herz-Kreislauf-Systems aufgetreten sind. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome einer schweren kardiovaskulären Toxizität und darüber informiert werden, was zu tun ist, wenn sie auftreten.

Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs verringert. existieren. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und dem Medikament erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung verschiedener COX-2-selektiver NSAIDs zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tagen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu einer erhöhten Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall führen kann.

Arterielle Hypertonie . Wie bei allen NSAIDs kann die Anwendung von Celecoxib zum Auftreten oder zur Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie führen und die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen erhöhen. Bei Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, kann die Wirksamkeit der Therapie mit diesen Arzneimitteln durch die Anwendung von NSAIDs abnehmen. NSAIDs, einschließlich Celecoxib, sollten bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn der Anwendung des Arzneimittels und während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme . Bei einigen Patienten, die NSAIDs, einschließlich Celecoxib, eingenommen haben, wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz sollte Celecoxib mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt . Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen. NSAIDs, einschließlich Celecoxib, können schwerwiegende Folgen haben gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünn- oder Dickdarms, die tödlich sein können.

Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei Patienten, die NSAR einnehmen, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Symptome wurden nur bei einem von fünf Patienten beobachtet, die bei der Anwendung von NSAIDs eine schwerwiegende Nebenwirkung des oberen Gastrointestinaltrakts entwickelten. Bei Langzeitanwendung von NSAIDs besteht die Tendenz, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungsverlaufs schwerwiegende Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Das Risiko besteht jedoch auch bei kurzfristiger Behandlung.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Geschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte, die NSAIDs einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit, gastrointestinale Blutungen zu entwickeln, mehr als 10-mal höher als bei Patienten, die keinen dieser Risikofaktoren aufweisen. Andere Faktoren, die das Risiko von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten erhöhen, die NSAIDs einnehmen, sind die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, eine lange Dauer der NSAID-Behandlung, Rauchen, Alkoholkonsum, höheres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.

Die meisten Spontanberichte von Nebenwirkungen Todesfälle im Magen-Darm-Trakt betreffen ältere oder geschwächte Patienten, weshalb die Behandlung solcher Patienten mit äußerster Vorsicht erfolgen sollte.

Um das potenzielle Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu minimieren, sollte jeder einzelne Patient für Behandlungszwecke die minimale wirksame Dosis für einen kurzen Zeitraum anwenden.

Ärzte und Patienten müssen bei der Anwendung des Arzneimittels sehr vorsichtig mit dem Auftreten von Anzeichen und Symptomen von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen sein und bei Verdacht auf die Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt rechtzeitig zusätzliche Untersuchungen und Behandlungen durchführen Benehmen. Bei Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden, die keine NSAIDs enthalten. Celecoxib ist bei Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen kontraindiziert.

Wirkung auf die Leber . Bei bis zu 15% der Patienten, die NSAIDs einnehmen, kann es zu einem geringfügigen Anstieg eines oder mehrerer Leberenzyme kommen, und bei etwa 1% der Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurde ein signifikanter Anstieg der ALT- oder AST-Spiegel (etwa das 3-fache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts) beobachtet NSAIDs.

Solche Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie verschwinden. Bei der Verwendung von NSAIDs gab es nur Seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlich verlaufender fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen (einige davon mit tödlichem Ausgang).

Wenn Celecoxib bei Patienten mit Symptomen und/oder Anzeichen einer möglichen Leberfunktionsstörung oder abnormalen Leberfunktionstests angewendet wird, sollten sie sorgfältig auf die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion überwacht werden. Beim Auftreten klinischer Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung oder der Entwicklung systemischer Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.

Wirkung auf die Nieren . Die Langzeitanwendung von NSAIDs hat zur Entwicklung einer Nekrose der Nierenpapillen und anderer Arten von Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen.

Bei solchen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer dosisabhängigen Abnahme der Bildung von Prostaglandinen und als Folge davon zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen, was die Entwicklung klinischer Symptome einer Nierendekompensation beschleunigen kann. Zu den Patienten mit hohem Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, gehören Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion, Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten einnehmen, und ältere Patienten. Normalerweise kehrt der Zustand des Patienten nach Beendigung der Behandlung mit NSAIDs zu dem zurück, was er tun würde war vor Beginn der Behandlung.

Die Anwendung des Arzneimittels wird für Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verschreiben, wird empfohlen, die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen.

Anaphylaktoide Reaktionen . Wie bei allen NSAIDs im Allgemeinen können bei Patienten, die Celecoxib noch nicht angewendet haben, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Bei der Anwendung von Celecoxib können Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödemen auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Anwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs wurden in der Vorgeschichte schwere anaphylaktoide Reaktionen auf NSAIDs beobachtet, von denen einige tödlich verliefen.

Celecoxib sollte bei Patienten mit der Aspirin-Triade nicht angewendet werden. Dieser Symptomkomplex entwickelt sich normalerweise bei Patienten mit Asthma bronchiale, die eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen haben oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, möglicherweise tödlichen Bronchospasmus entwickeln. Wenn sich eine anaphylaktoide Reaktion entwickelt, suchen Sie einen Notarzt auf.

Von der Seite der Haut . Celecoxib ist ein Sulfanilamid und kann schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen können unerwartet und unerwartet auftreten bei Patienten entwickeln, die zuvor noch keine Allergie gegen Sulfonamide hatten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautveränderungen informiert werden; Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Behandlung mit Kortikosteroiden . Es sollte nicht erwartet werden, dass Celecoxib Kortikosteroide ersetzt oder zur Behandlung einer Kortikosteroidinsuffizienz angewendet wird. Ein plötzliches Absetzen der Kortikosteroidbehandlung kann eine Kortikosteroid-abhängige Erkrankung verschlimmern. Wenn entschieden wird, die Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten, die Kortikosteroide über einen langen Zeitraum erhalten haben, abzusetzen, sollte ihre Dosis schrittweise reduziert werden.

hämatologische Effekte. Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die mit Celecoxib behandelt werden. Patienten, die Celecoxib über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollten ihre Hämoglobin- oder Hämatokritwerte überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie oder eines Blutverlusts entwickeln.

Celecoxib beeinflusst im Allgemeinen nicht die Thrombozytenzahl, die Prothrombinzeit oder die partielle Thromboplastinzeit und hemmt die Thrombozytenaggregation nicht, wenn es in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Bronchialasthma in der Geschichte . Patienten mit Bronchialasthma können „Aspirin-Asthma“ haben. Die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit "Aspirin-Asthma" wurde mit der Entwicklung von Aspirin in Verbindung gebracht schwerer Bronchospasmus, der zum Tod führen kann. Da bei diesen Aspirin-empfindlichen Patienten Fälle von Kreuzreaktivität (einschließlich Bronchospasmus) zwischen Aspirin und anderen NSAIDs aufgetreten sind, sollte Celecoxib bei Patienten mit dieser Form von Aspirin-Sensitivität nicht angewendet werden und sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspirin mit Vorsicht angewendet werden Asthma.

Laboruntersuchungen . Da schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen auch ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Blutungen achten. Patienten, die NSAIDs über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollten regelmäßig allgemeine und biochemische Bluttests durchführen. Wenn abnorme Leber- oder Nierenwerte bestehen bleiben oder ansteigen, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Patienten, die mit Celecoxib behandelt werden, können erhöhte Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut auftreten.

Dieser anormale Labortest wurde auch bei Patienten beobachtet, die mit anderen NSAIDs behandelt wurden. Die klinische Bedeutung dieser Abweichung von der Norm wurde nicht bestimmt.

Entzündung . Die pharmakologische Aktivität des Medikaments zur Verringerung von Entzündungen und möglicherweise zur Verringerung einer erhöhten Körpertemperatur kann diese diagnostischen Anzeichen bei der Identifizierung infektiöser Komplikationen in Fällen abschwächen, in denen keine Infektion als Ursache der Schmerzen vermutet wird.

Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs . Celecoxib sollte in keiner Dosis zusammen mit Nicht-Aspirin-NSAIDs verabreicht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Anwendung bei älteren Patienten. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten.

Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich NSAIDs, die selektiv COX-2 hemmen, war die Zahl der Spontanmeldungen von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt mit tödlichem Ausgang und akutem Nierenversagen nach der Markteinführung des Arzneimittels bei den Patienten höher Sommeralter als bei jüngeren Patienten.

Leberversagen . Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) sollte die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels in Kapseln um 50% reduziert werden. Nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Nierenversagen . Die Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.

Patienten mit langsamem Metabolismus von CYP2C9-Enzymsubstraten . Celecoxib sollte bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter (basierend auf Genotypstudien oder Vorgeschichte anderer CYP2C9-Isoenzymsubstrate (wie Warfarin, Phenytoin)) nachgewiesener oder vermuteter langsamer Metabolisierung von CYP2C9-Enzymsubstraten angewendet werden. Für Patienten mit medizin Metabolisierer (d. h. mit dem CYP2C9 * 3 / * 3-Gen) sollten erwägen, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen. Bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis, die einen langsamen Metabolismus von CYP2C9-Enzymsubstraten aufweisen, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Das Medikament enthält Laktose und sollte daher nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Formen von Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Fruchtbarkeit

Aufgrund der Art ihres Wirkmechanismus können NSAIDs, einschließlich Präparate mit dem Wirkstoff Celecoxib, bei manchen Frauen eine Verzögerung oder Schädigung des Follikelsprungs während des Eisprungs verursachen, begleitet von einer reversiblen Unfruchtbarkeit. Daher wird empfohlen, die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Präparaten mit dem Wirkstoff Celecoxib, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder bei Patienten, die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, abzusetzen.

Schwangerschaft

Eine verzögerte Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft beeinträchtigen. Nach epidemiologischen Daten besteht nach Einnahme von Hemmern der Prostaglandinsynthese in der Frühschwangerschaft die Gefahr einer Fehlgeburt. Bei Tieren führt die Verwendung von Inhibitoren der Prostaglandinsynthese zum Tod des Fötus vor und nach der Implantation. Celecoxib ist es nicht sollte in der späten Schwangerschaft ab der 30. Woche angewendet werden, da es zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus kommen kann.

Es wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Celecoxib sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Celecoxib auf den Verschluss des Ductus arteriosus beim Fötus durchgeführt. Daher sollte es nicht von Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden.

Wehen und Geburt

Die Auswirkungen auf Wehen und Geburt bei Schwangeren sind nicht bekannt.

Stillen

Begrenzte Daten weisen auf geringe Celecoxib-Spiegel in der Muttermilch hin. Die berechneten durchschnittlichen Tagesdosen des mit der Muttermilch erhaltenen Arzneimittels für Säuglinge betrugen 10-40 mcg / kg / Tag, was weniger als 1% der berechneten therapeutischen Dosis für ein zweijähriges Kind ist, berechnet nach Körpergewicht. Ein Bericht über zwei gestillte Kinder im Alter von 17 und 22 Monaten zeigte keine Nebenwirkungen.

Das Medikament sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Wenn Sie während der Anwendung von Celecoxib Schwindel, Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Bevor eine Entscheidung über die Anwendung des Medikaments getroffen wird, sollten die potenziellen Vorteile und Risiken der Anwendung des Medikaments und anderer Behandlungsoptionen sorgfältig abgewogen werden.

Jeder einzelne Patient sollte die minimale wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum Celebrex preis gemäß den Behandlungszielen anwenden.

Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Arthrose. Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen einer Osteoarthritis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg einmal täglich.

Rheumatoide Arthritis. Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 100–200 mg zweimal täglich.

Wenn es notwendig ist, Celecoxib in einer Dosis von 100 mg zu verwenden, sollte das Medikament in der erforderlichen Dosierung oder Darreichungsform verschrieben werden.

Spondylitis ankylosans. Zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer ankylosierenden Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg einmal täglich. Wenn nach 6-wöchiger Behandlung keine Wirkung eintritt, sollte versucht werden, eine Tagesdosis von 400 mg (1 Kapsel 2-mal täglich) anzuwenden. Wenn nach 6-wöchiger Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 400 mg pro Tag keine Wirkung eintritt, ist die Behandlung höchstwahrscheinlich unwirksam und es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe . Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Bei Bedarf können Sie am ersten Tag eine zusätzliche beantragen 1. Dosis des Medikaments, die 200 mg beträgt. An den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis bei Bedarf 200 mg 2-mal täglich.

Spezielle Patientengruppen.

Leberversagen. Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) sollte die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels um 50% reduziert werden. Die Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit schwerer Celebrex Schweiz Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

Patienten mit langsamem Metabolismus von CYP2C9-Isoenzymsubstraten. Celecoxib sollte bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter (basierend auf Genotypisierung oder Vorgeschichte anderer CYP2C9-Substrate (wie Warfarin, Phenytoin)) nachgewiesener oder vermuteter langsamer Metabolisierung von CYP2C9-Isoenzymsubstraten angewendet werden. Bei Patienten mit langsamem Stoffwechsel (d. h. mit dem CYP2C9 * 3 / * 3-Gen) sollte erwogen werden, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Mindestdosis zu beginnen. Bei langsam metabolisierenden Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder.

Revmoksib, 200-mg-Kapseln, ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Arzneimittelüberdosierung berichtet. Es ist bekannt, dass die Anwendung von Dosen bis zu 2400 mg / Tag über 10 Tage nicht zur Entwicklung einer schwerwiegenden Toxizität führte. Symptome, die nach einem akuten auftreten NSAID-Überdosierungen sind in der Regel auf Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt und sind im Allgemeinen mit einer unterstützenden Behandlung reversibel. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Bluthochdruck, akutes Nierenversagen, Atemdepression und in seltenen Fällen Koma können auftreten. Bei der therapeutischen Anwendung von NSAIDs wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet, die auch bei Überdosierung auftreten können.

Im Falle einer Überdosierung von NSAR sollten die Patienten symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es liegen keine Informationen zur Elimination von Celecoxib durch Hämodialyse vor, aber trotz seines hohen Bindungsgrades an Plasmaproteine (> 97%) ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse im Falle einer Überdosierung sinnvoll ist. Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels können Patienten mit Symptomen einer Überdosierung oder einer erheblichen Überdosierung Erbrechen hervorrufen und / oder Aktivkohle (60–100 g für Erwachsene) und / oder ein osmotisches Abführmittel verschreiben. Aufgrund des hohen Bindungsgrades des Arzneimittels an Plasmaproteine können forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion unwirksam sein.

Nebenwirkungen

Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit der Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt : Mundtrockenheit, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Ösophagitis, Gastritis, Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, Divertikulitis, Hiatushernie, Meläna, Tenesmus, Darmverschluss, Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen, Colitis mit Blutung, Perforation der Speiseröhre, Pankreatitis, Ileus.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems : arterielle Hypertonie, Angina pectoris, einschließlich instabiler Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, einschließlich Koronararterien-Atherosklerose, Myokardinfarkt, Gefühl einer erhöhten Herzfrequenz, Tachykardie, Sinusbradykardie, Synkope, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenklappeninsuffizienz , Kammerflimmern, Lungenembolie, Schlaganfall, periphere Gangrän, Thrombophlebitis, Vaskulitis, tiefe Venenthrombose.

Von der Seite des zentralen und peripheren Nervensystems : Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Beinkrämpfe, Hypertonie, Ataxie, aseptische Meningitis, Hypästhesie, Ageusie, Anosmie, Parästhesie, Hirninfarkt, intrakranielle Blutung.

Seitens der Sehorgane : Floater des Glaskörpers, Bindehautblutung, Konjunktivitis.

Seitens des Gehör- und Vestibularapparates : Labyrinthitis.

Seitens der Psyche : Selbstmordgedanken, Halluzinationen.

Seitens des Hör- und Vestibularapparates : Taubheit, Tinnitus.

Von der Seite Leber- und Gallensystem: abnorme Leberfunktion, abnorme Leberwerte, erhöhte ALT-Spiegel, erhöhte AST-Spiegel, Cholelithiasis, Hepatitis, akute Hepatitis, Lebernekrose, Gelbsucht, Leberversagen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff, erhöhte CPK, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, erhöhter Nicht-Protein-Stickstoff, erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hypernatriämie.

Aus dem Bewegungsapparat : Arthralgie, Arthrose, Myalgie, Synovitis, Tendinitis, Epicondylitis, Sehnenriss.

Seitens der Psyche : Anorexie, Angst, gesteigerter Appetit, Depression, Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Seitens des Blut- und Lymphsystems : Anämie, Ekchymose, Nasenbluten, Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie.

Aus dem Atmungssystem : Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis, Bronchospasmus, Verschlimmerung des Bronchospasmus, Husten, Atemnot, Laryngitis, Lungenentzündung.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus, erythematöse Hautausschläge, makulopapulöse Hautausschläge, Hautveränderungen, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Erythema multiforme a, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Hautausschlag begleitet von Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom).

Verletzungen am Ort der Anwendung des Arzneimittels : Zellulitis, Kontaktdermatitis.

Aus dem Harnsystem : Albuminurie, Zystitis, Dysurie, Hämaturie, häufiges Wasserlassen, Nierensteine.

Von der Seite der Nieren : akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom.

Aus dem Fortpflanzungssystem und den Milchdrüsen : Eierstockzyste, Menstruationsstörungen, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt „Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit“).

Allgemein: Rückenschmerzen, peripheres Ödem, Unfallverletzung/Trauma, Verschlimmerung von Allergien, allergische Reaktion, Brustschmerzen, generalisiertes Ödem, Gesichtsschwellung, Müdigkeit, Fieber (Hyperthermie), Hitzewallungen, grippeähnliche Symptome, Schmerzen (einschließlich peripherer), Sepsis, plötzlicher Tod, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, alveoläre Ostitis.

Laborindikatoren : Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Bakteriurie, Anstieg der Harnsäure im Blut, Anstieg des Hämatokrits, Abnahme des Hämoglobinspiegels, Vorhandensein von Proteinurie, abnormale Urinanalyse, Abnahme des Testosterons Sie ist im Blut.

Verfallsdatum.

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Kapseln in einer Blisterpackung, 1 Blisterpackung in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

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