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Verbindung:

Wirkstoff: Carvedilol;

1 Tablette enthält Carvedilol 12,5 mg oder 25 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Zucker, Povidon, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat .

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten von runder Form mit bikonvexer Oberfläche, gekerbt, weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Blocker von α- und β-adrenergen Rezeptoren. ATX-Code C07A G02.

"> Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Carvedilol ist ein nicht-selektiver β-Blocker mit gefäßerweiternder Wirkung. Es hat auch antioxidative und antiproliferative Eigenschaften.

Der Wirkstoff Carvedilol ist ein Racemat; Enantiomere unterscheiden sich in Wirkung und Stoffwechsel. Das S(-)-Enantiomer hat eine Aktivität, die darauf abzielt, α1 - und β-adrenerge Rezeptoren zu blockieren, während das R(+)-Enantiomer nur eine Aktivität zeigt, die darauf abzielt, α1 -adrenerge Rezeptoren zu blockieren. Aufgrund der cardiononselektiven Blockade der β-adrenergen Rezeptoren senkt es den Blutdruck, die Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen. Carvedilol senkt den Lungenarteriendruck und den rechtsatrialen Druck. Durch Blockade von α1 -adrenergen Rezeptoren bewirkt es eine periphere Vasodilatation und verringert den systemischen Gefäßwiderstand. Durch diese Effekte wird die Belastung des Herzmuskels reduziert und Coreg Schweiz der Entstehung von Angina Coreg preis pectoris vorgebeugt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt dies zu einer Erhöhung der Auswurffraktion aus dem linken Ventrikel und einer Abnahme der Krankheitssymptome. Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion beobachtet. Carvedilol zeigt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität, und sowohl es als auch Propranolol haben membranstabilisierende Eigenschaften. Die Plasma-Renin-Aktivität nimmt ab und eine Flüssigkeitsretention im Körper ist selten. Wirkung auf den Blutdruck Ion und Herzfrequenz ist 1-2 Stunden nach der Verabreichung am stärksten ausgeprägt.

Bei Bluthochdruckpatienten mit gesunden Nieren senkt Carvedilol den renalen Gefäßwiderstand. In diesem Fall gibt es keine signifikanten Veränderungen der glomerulären Filtration, des renalen Coreg kaufen Blutflusses und der Ausscheidung von Elektrolyten. Durch die Unterstützung der peripheren Durchblutung kommt es selten zu der für die Behandlung mit β-Blockern charakteristischen Abkühlung der Extremitäten.

Carvedilol beeinflusst im Allgemeinen nicht die Lipoproteinspiegel im Serum.

Pharmakokinetik.

Carvedilol wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Es wird fast vollständig an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 2 l/kg. Die Plasmakonzentration ist proportional zur applizierten Dosis.

Aufgrund des erheblichen First-Pass-Metabolismus in der Leber (hauptsächlich über die hepatischen Enzyme CYP2D6 und CYP2C9) beträgt die Bioverfügbarkeit von Carvedilol nur etwa 30%. Es werden drei aktive Metaboliten gebildet, die eine β-blockierende Aktivität aufweisen; einer von ihnen (4'-Hydroxyphenyl-Derivat) hat eine 13-mal größere β-blockierende Aktivität als Carvedilol. Im Vergleich zu Carvedilol zeigen die aktiven Metaboliten eine schwache gefäßerweiternde Wirkung. Der Stoffwechsel ist stereoselektiv; Daher ist der Spiegel von R (+) Carvedilol im Blutplasma 2-3 mal höher als der Spiegel von S (-) Car Vedilol. Die Plasmaspiegel aktiver Metaboliten sind etwa 10-mal niedriger als die von Carvedilol. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr unterschiedlich: 5-9 Stunden für R(+)-Carvedilol und 7-11 Stunden für S(-)-Carvedilol.

Bei älteren Patienten wird ein Anstieg der Carvedilolspiegel um etwa 50% beobachtet.

Bei Patienten mit Leberzirrhose steigt die Bioverfügbarkeit von Carvedilol um das 4-fache und die maximale Plasmakonzentration ist 5-mal höher als die entsprechenden Werte bei gesunden Menschen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit auf 80% aufgrund des verringerten metabolischen Abbaus des ersten Wegs. Da Carvedilol hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist eine signifikante Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.

Das Vorhandensein von Nahrung im Magen verlangsamt die Resorptionsrate des Arzneimittels, dies hat jedoch keinen Einfluss auf seine Bioverfügbarkeit.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Essentielle Hypertonie (sowohl Mono- als auch als Teil einer Kombinationstherapie).

Chronisch stabile Angina.

Mittelschwere bis schwere billig Coreg chronische Herzinsuffizienz als Begleittherapie.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; dekompensierte Herzinsuffizienz ist eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, die erforderlich ist intravenöse Verabreichung von inotropen Mitteln; atrioventrikulärer Block II und III Grad (außer wenn ein permanenter Schrittmacher installiert ist); gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Verapamil, Diltiazem oder anderen Antiarrhythmika (insbesondere Antiarrhythmika der Klasse I); schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge / min); schwere arterielle Hypotonie (systolischer Druck unter 85 mm Hg); kardiogener Schock; Sinusknotenschwäche-Syndrom (einschließlich Sinusblockade); unkompensierte Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Verabreichung von positiv inotropen und/oder Diuretika erfordert; Cor pulmonale, pulmonale Hypertonie; Bronchialasthma oder obstruktive Atemwegserkrankung, begleitet von Bronchospasmus; Phäochromozytom (es sei denn, es wird mit Alphablockern richtig kontrolliert); Prinzmetal-Angina; schwere Leberfunktionsstörung; gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern); Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption; metabolische Azidose; Schwangerschafts- oder Stillzeit, Alter der Kinder.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einige Antiarrhythmika, Narkotika, Antihypertensiva, Angina-Medikamente, andere β-Blocker (z. B. Augentropfen), blutdrucksenkende Arzneimittel Der Gehalt an Katecholaminen (z. B. Monoaminooxidase-Hemmern, Reserpin) und Herzglykosiden kann die Wirkung von Carvedilol verstärken. Daher muss die Dosis dieser Medikamente und von Carvedilol-CV mit Vorsicht gewählt werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen.

Digoxin: Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Carvedilol werden die Konzentrationen von Digoxin um etwa 16% erhöht. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verlangsamen die arteriovenöse Leitung. Eine verstärkte Überwachung der Digoxinspiegel zu Beginn, Korrektur oder Absetzen von Carvedilol wird empfohlen.

Insulin oder orale Antidiabetika: Arzneimittel mit β-blockierenden Eigenschaften können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika verstärken. Die Manifestationen einer Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt sein (insbesondere Tachykardie). Daher wird für Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika einnehmen, eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Induktoren oder Inhibitoren von P-Glykoprotein, CYP2D6, CYP2D9. Carvedilol ist ein P-Glykoprotein-Inhibitor, daher kann die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die durch P-Glykoprotein transportiert werden, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carvedilol steigen. Inhibitoren sowie Induktoren von CYP2D6 und CYP2D9 können den systemischen oder präsystemischen Metabolismus von Carvedilol stereoselektiv verändern, indem sie die Konzentration von R- und S-Carvedil erhöhen oder verringern. ola im Blutplasma.

Fluoxetin. Es ist bekannt, dass in Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin als potenter Inhibitor von CYP2D6 zu einer stereoselektiven Hemmung des Metabolismus von Carvedilol mit einem Anstieg des AUC-Spiegels des R (+)-Enantiomers um 77% führte. .

β-Agonisten von Bronchodilatatoren. Nicht-kardioselektive β-Blocker antagonisieren die Wirkungen von β-Agonisten-Bronchodilatatoren, daher müssen diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Stimulanzien und Hemmer des Leberstoffwechsels: Rifampicin senkt die Plasmakonzentration von Carvedilol um etwa 70%. Cimetidin erhöht die AUC um etwa 30%, verursacht jedoch keine Veränderung von Cmax . Bei Patienten, die gemischtfunktionelle Oxidase-Stimulanzien wie Rifampicin einnehmen, kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Serumspiegel von Carvedilol reduziert sein können, oder gemischtfunktionelle Oxidase-Hemmer wie Cimetidin, da die Serumspiegel erhöht sein können. Aufgrund der relativ geringen Wirkung von Cimetidin auf die Wirkstoffspiegel von Carvedilol ist die Wahrscheinlichkeit einer klinisch bedeutsamen Wechselwirkung jedoch minimal.

Arzneimittel, die Katecholamine reduzieren: Patienten, die Arzneimittel mit β-blockierenden Eigenschaften und ein Arzneimittel einnehmen, das Katecholamine reduzieren kann (z. B. Reserpin- und Monoaminoxidase-Hemmer), sollten engmaschig überwacht werden Phänomene der arteriellen Hypotonie und / oder schwerer Bradykardie.

Cyclosporin: Bei nierentransplantierten Patienten mit chronischer vaskulärer Abstoßung wurde nach Beginn der Carvedilol-Behandlung ein mäßiger Anstieg der mittleren Cyclosporin-Talspiegel beobachtet. Bei etwa 30% der Patienten musste die Ciclosporin-Dosis reduziert werden, um die Ciclosporin-Konzentration im therapeutischen Bereich zu halten, während bei anderen keine Anpassung erforderlich war. Im Durchschnitt wurde bei diesen Patienten die Ciclosporin-Dosis um etwa 20% reduziert. Aufgrund der großen intrapersonellen Schwankungen in der Notwendigkeit von Dosisanpassungen wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentrationen nach Beginn der Carvedilol-Therapie engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls Dosisanpassungen von Ciclosporin vorzunehmen.

Antiarrhythmika. Bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Diltiazem wurden vereinzelte Fälle von Leitungsstörungen (selten mit hämodynamischen Störungen) beobachtet. Bei anderen Arzneimitteln mit β-blockierenden Eigenschaften wird bei oraler Verabreichung von Carvedilol zusammen mit Calciumkanalblockern wie Verapamil oder Diltiazem eine EKG- und Blutdrucküberwachung empfohlen. Diese Medikamente sollten nicht intravenös verabreicht werden.

Während der Anwendung von Carvedilol und Amiodaron (oral) oder Antiarrhythmika der Klasse I muss der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Kurz nach Beginn der Behandlung Unter Betablockern wurde bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron erhielten, über Bradykardie, Herzstillstand und Kammerflimmern berichtet. Bei gleichzeitiger intravenöser Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse Ic besteht das Risiko einer Herzinsuffizienz.

Andere Antihypertensiva. Wie andere β-blockierende Arzneimittel kann Carvedilol die Wirkung anderer gleichzeitig angewendeter blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. β1 -Rezeptorantagonisten) verstärken oder im Verhältnis zu seinem Nebenwirkungsprofil zu Hypotonie führen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen.

Clonidin: Die gleichzeitige Anwendung von Clonidin mit Arzneimitteln mit β-blockierenden Eigenschaften kann die blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung verstärken. Nach Abschluss der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit β-blockierenden Eigenschaften und Clonidin müssen Sie zunächst die Einnahme des β-blockierenden Arzneimittels beenden. Dann kann die Clonidin-Therapie nach einigen Tagen durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Dihydropyridine. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten sichergestellt werden, da Fälle von Herzinsuffizienz und schwerer arterieller Hypotonie berichtet wurden.

Nitrate. Verstärken Sie die blutdrucksenkende Wirkung.

NSAIDs, Östrogene und Kortikosteroide.< /em> Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die gleichzeitige Anwendung abgeschwächt, wodurch Flüssigkeit und Natrium im Körper zurückgehalten werden.

Sympathomimetika, α-Mimetika und β-Mimetika. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht das Risiko, eine arterielle Hypertonie und eine schwere Bradykardie zu entwickeln.

Ergotamin. Bei gleichzeitiger Anwendung nimmt die Vasokonstriktion zu.

Muskelrelaxantien. Wenn Carvedilol mit Muskelrelaxantien kombiniert wird, wird die neuromuskuläre Blockade verstärkt.

Xanthin-Derivate. Es sollte mit Xanthinderivaten (Aminophyllin, Theophyllin) mit Vorsicht angewendet werden - aufgrund einer Abnahme der β-adrenergen Blockierungswirkung.

Anästhetika: Aufgrund der synergistischen negativ inotropen und hypertensiven Wirkung von Carvedilol und Anästhetika ist während der Anästhesie große Vorsicht geboten.

Anwendungsfunktionen.

Arterielle Hypotonie. Das Medikament wird nicht für Patienten mit niedrigem Blutdruck empfohlen.

orthostatische Hypotonie. Besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung des Arzneimittels kann eine orthostatische Hypotonie mit Schwindel und Schwindel, manchmal auch mit Ohnmacht auftreten. Patienten mit Herzinsuffizienz, ältere Patienten und Patienten, die andere Antihypertensiva oder Diuretika einnehmen, sind am stärksten gefährdet. Diese Effekte können verhindert werden, indem ein niedriger Anfangswert verwendet wird Dosen von Carvedilol-CV, vorsichtige Erhöhung der Erhaltungsdosis und Einnahme des Medikaments nach den Mahlzeiten. Die Patienten sollten über Maßnahmen zur Vermeidung einer orthostatischen Hypotonie aufgeklärt werden (Vorsicht beim Aufstehen; bei Schwindel sollte sich der Patient hinsetzen oder hinlegen).

Beendigung der Behandlung. Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Carvedilol (wie bei anderen β-Blockern) kann zu Schwitzen, Tachykardie, Atemnot und verstärkter Angina pectoris führen. Patienten mit Angina pectoris, die einen Herzinfarkt erleiden können, sind am stärksten gefährdet. Die Dosis sollte schrittweise über 1-2 Wochen reduziert werden. Wenn die Behandlung vorübergehend für mehr als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte sie wieder aufgenommen werden, beginnend mit der niedrigsten Dosis.

Chronische Herzinsuffizienz. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollten Carvedilol in den meisten Fällen zusätzlich zu einer Therapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren erhalten. Der Beginn der Behandlung muss in einem Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine Therapie kann nur begonnen werden, wenn während der allgemein anerkannten Basistherapie der Zustand des Patienten für mindestens 4 Wochen stabil ist. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salzmangel oder Dehydratation, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck sollten innerhalb von etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Erhöhung der Dosis behandelt werden meine ständige Überwachung, da die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie möglich ist. Arterielle Hypotonie aufgrund übermäßiger Vasodilatation wird zunächst mit einer Verringerung der Dosis von Diuretika behandelt, und wenn die Symptome nicht verschwinden, kann die Dosis eines ACE-Hemmers reduziert werden. Zu Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels kann sich der Verlauf der Herzinsuffizienz verschlechtern oder es kann zu einer Flüssigkeitsretention kommen. In diesem Fall muss die Dosis des Diuretikums erhöht werden. In einigen Fällen kann es jedoch erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzusetzen. Die Dosis von Carvedilol sollte nicht erhöht werden, bis die Symptome im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Hypotonie aufgrund einer übermäßigen Vasodilatation unter Kontrolle sind.

Carvedilol sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die Digitalispräparate einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Kombination die atrioventrikuläre Überleitung verlängert.

Carvedilol kann Bradykardie verursachen. Wenn die Herzfrequenz < 55 Schläge / min beträgt und Symptome im Zusammenhang mit einer Bradykardie auftreten, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.

Da Carvedilol eine negative dromotrope Wirkung hat, sollte es bei Patienten mit Herzblock ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck (systolischer Druck < 100 mm Hg), koronarer Herzkrankheit oder systemisch Atherosklerose und/oder vor dem Hintergrund einer Niereninsuffizienz wurde während der Behandlung mit Carvedilol eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die reversibel war. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosistitration von Carvedilol überwacht werden. Bei einer signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion sollte die Dosis von Carvedilol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Diabetes mellitus und Hyperthyreose. β-Blocker verlangsamen die Herzfrequenz und können daher Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Thyreotoxikose bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankung maskieren. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor dem Hintergrund von Diabetes kann es zu einem Abfall oder Anstieg des Blutzuckerspiegels kommen.

Antiarrhythmika. Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol mit Calciumkanalblockern wie Verapamil und Diltiazem oder anderen Antiarrhythmika, insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung des Blutdrucks und des EKG erforderlich, daher sollte ihre gleichzeitige intravenöse Anwendung vermieden werden.

Thyreotoxikose. Carvedilol kann, wie andere β-Blocker, die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Vollnarkose. β-Blocker verringern das Risiko von Arrhythmien während der Anästhesie, aber zusätzlich kann das Risiko einer arteriellen Hypotonie zunehmen, daher ist Vorsicht geboten, wenn einige Anästhetika wechseln.

Eingeschränkte Leberfunktion. Carvedilol kann in sehr seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Leberfunktion führen. Bei Verdacht auf eine klinische Verschlechterung sollte die Leberfunktion überprüft werden. Bei Leberversagen sollte der Patient die Einnahme von Carvedilol-CV abbrechen. In der Regel tritt nach Beendigung der Behandlung eine Normalisierung der Leberfunktion auf.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. β-Blocker können die Bronchialobstruktion verstärken; Daher wird Patienten mit chronischer Lungenerkrankung nicht empfohlen, diese Medikamente zu verwenden. In Ausnahmefällen kann das Medikament Patienten mit leichter Lungenerkrankung verschrieben werden, wenn andere Medikamente unwirksam sind; Dies muss jedoch sorgfältig überwacht werden. Es ist wichtig, dass diese Patienten die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels einnehmen. Wenn Anzeichen einer Obstruktion der Atemwege auftreten, sollte die Behandlung mit Carvedilol-CV sofort abgebrochen werden.

Periphere Gefäßerkrankungen und Raynaud-Syndrom. Carvedilol sollte bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Raynaud-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden, da β-Blocker die Symptome der Erkrankung verschlimmern können.

Schuppenflechte. Das Medikament sollte Patienten mit Psoriasis mit Vorsicht verschrieben werden, da dies Hautreaktionen verstärken kann.

Prinzmetals Angina. Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina wahllos ß-Blocker können Schmerzen in der Brust verursachen (der α1 -adrenerge Blocker von Carvedilol kann dies verhindern, aber es gibt nicht genügend klinische Erfahrungen mit Carvedilol bei Prinzmetal-Angina).

Phäochromozytom. Patienten mit Phäochromozytom können β-Blocker nur einnehmen, wenn sie bereits mit α-Blockern begonnen haben.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten, die sich einer Desensibilisierung unterziehen, sollte bei der Verschreibung von Carvedilol Vorsicht walten, da β-Blocker die Reaktivität in Allergietests erhöhen, die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen erhöhen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen verstärken können.

Kontaktlinsen. Kontaktlinsenträger sollten vor der Möglichkeit einer verminderten Tränenproduktion gewarnt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvedilol-CV bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zu den sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels. Die Zusammensetzung des Arzneimittels umfasst Zucker und Laktose. Dieses Arzneimittel wird für Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht empfohlen: Fruktoseintoleranz, Laktasemangel, Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel.

Den Patienten wird die Anwendung während der Behandlung nicht empfohlen Vermeiden Sie alkoholische Getränke, da Alkohol die Wirkung von Carvedilol verstärken kann.

Da das Arzneimittel Zucker enthält, sollte dies bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Für Carvedilol liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Wirkung während der Schwangerschaft vor. Die Ergebnisse von Tierversuchen sind nicht ausreichend, um die Wirkung während der Schwangerschaft, die Wirkung auf die Entwicklung des Fötus und die Wirkung auf das Kind nach der Geburt zu beurteilen. Das potenzielle Risiko für den Menschen bleibt unbekannt.

β-Blocker haben eine gefährliche pharmakologische Wirkung auf den Fötus. Sie können fötale Hypotonie, Bradykardie und Hypoglykämie verursachen.

Das Medikament ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da die Möglichkeit besteht, dass Carvedilol in die Muttermilch übergeht, sollte während der medikamentösen Behandlung abgestillt werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Zu Beginn der Behandlung mit Carvedilol können bei Patienten Schwindel und Müdigkeit auftreten, was auf die Entwicklung einer posturalen Hypotonie und Bewusstlosigkeit hindeuten kann. Daher sollten sie davon absehen, Fahrzeuge zu führen und mit potenziell gefährlichen Mechanismen zu arbeiten.

Dosierung und Anwendung

Um die Resorption zu verlangsamen und orthostatische Effekte zu verhindern, Carvedilol mit sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis wird individuell ausgewählt. Die Behandlung sollte mit niedrigen Dosen begonnen werden, die schrittweise gesteigert werden sollten, bis die optimale klinische Wirkung erreicht ist. Nach der ersten Dosis und nach jeder Dosissteigerung wird empfohlen, den Blutdruck des Patienten 1 Stunde nach der Anwendung im Stehen zu messen, um eine mögliche arterielle Hypotonie auszuschließen.

Die Behandlung mit dem Medikament sollte schrittweise mit einer Verringerung der Dosis für 1 oder 2 Wochen beendet werden.

Wenn die Behandlung länger als 2 Wochen unterbrochen wird, sollte sie mit der geringstmöglichen Dosis wieder aufgenommen werden.

Essentielle Hypertonie. Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 12,5 mg morgens nach dem Frühstück oder 6,25 mg zweimal täglich (morgens und abends). Nach 2 Behandlungstagen sollte die Dosis auf 25 mg morgens (1 Tablette zu 25 mg) oder auf 12,5 mg 2-mal täglich erhöht werden. Nach 14-tägiger Behandlung kann die Dosis wieder auf 25 mg 2-mal täglich erhöht werden.

Die maximale Dosis des Arzneimittels zur Behandlung von arterieller Hypertonie beträgt 25 mg zweimal täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis von Carvedilol zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 3,125 mg zweimal täglich.

Wenn eine Dosis von 3,125 mg verwendet werden muss, müssen Darreichungsformen von Carvedilol mit dem entsprechenden Wirkstoffgehalt verschrieben werden.

Chronisch stabile Angina. Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 12,5 mg zweimal pro Tag nach den Mahlzeiten. Nach 2 Behandlungstagen sollte die Dosis auf 25 mg 2-mal täglich erhöht werden.

Die Höchstdosis von Carvedilol zur Behandlung von chronischer Angina pectoris beträgt 25 mg zweimal täglich. Die empfohlene Anfangsdosis von Carvedilol zur Behandlung von Angina pectoris bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 3,125 mg zweimal täglich.

Chronische Herzinsuffizienz. Carvedilol wird zur Behandlung einer stabilen leichten bis mittelschweren oder schweren chronischen Herzinsuffizienz als Zusatz zu herkömmlichen Medikamenten wie Diuretika, ACE-Hemmern oder Digitalispräparaten empfohlen. Das Medikament kann auch von Patienten eingenommen werden, die ACE-Hemmer nicht vertragen. Dem Patienten kann Carvedilol nur nach ausgewogener Dosierung von Diuretikum, ACE-Hemmer und Digitalis (falls zutreffend) verschrieben werden.

Die Dosis wird individuell ausgewählt. Während der ersten 2-3 Stunden nach der ersten Anwendung oder nach einer Dosissteigerung ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu überprüfen. Wenn sich die Herzfrequenz des Patienten auf weniger als 55 Schläge pro Minute verlangsamt, sollte die Dosis von Carvedilol reduziert werden. Wenn Symptome einer arteriellen Hypotonie auftreten, sollte zunächst die Möglichkeit einer Dosisreduktion eines Diuretikums oder eines ACE-Hemmers in Betracht gezogen werden; und wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen, muss die Carvedilol-Dosis reduziert werden.

Zu Beginn der medikamentösen Behandlung oder danach Wenn die Dosis erhöht wird, kann eine vorübergehende Zunahme der Herzinsuffizienz auftreten. In diesem Fall muss die Dosis des Diuretikums erhöht werden. Manchmal ist es notwendig, die Dosis von Carvedilol vorübergehend zu reduzieren oder sogar zu stoppen. Nach Stabilisierung des klinischen Zustands kann die Behandlung mit Carvedilol wieder aufgenommen oder die Dosis erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 3,125 mg zweimal täglich. Wenn der Patient diese Dosis gut verträgt, kann sie schrittweise (alle 2 Wochen) erhöht werden, bis die optimale Dosis erreicht ist. Die folgenden Dosen sind 6,25 mg 2-mal täglich, dann 12,5 mg 2-mal täglich und 25 mg 2-mal täglich. Der Patient muss die höchste Dosis einnehmen, die er gut verträgt. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg kann die Dosis vorsichtig auf 50 mg 2-mal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten. Die Dosis muss nicht geändert werden.

Patienten mit Leberversagen. Carvedilol-CV wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz. Für Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 100 mm. Hg spezielle Dosisänderungen sind nicht erforderlich (siehe auch Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Kinder.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carvedilol-CV bei Kindern vor, daher ist die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern kontraindiziert.

Symptome: ausgeprägter Blutdruckabfall (BP), Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Herzstillstand; mögliches Atemversagen, Bronchospasmus, Erbrechen, Verwirrtheit und generalisierte Krämpfe.

Behandlung: Zusätzlich zu allgemeinen Maßnahmen ist eine Überwachung und ggf. Korrektur der Vitalfunktionen auf der Intensivstation erforderlich. Sie können die folgenden Aktivitäten verwenden:

a) den Patienten auf den Rücken legen;

b) mit schwerer Bradykardie - Atropin 0,5–2 mg intravenös;

c) zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Aktivität - Glucagon 1-10 mg intravenös per Strom, dann 2-5 mg pro Stunde als Langzeitinfusion;

d) Sympathomimetika (Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin) in verschiedenen Dosierungen, je nach Körpergewicht und therapeutischer Wirksamkeit.

Wenn es notwendig ist, Medikamente mit positiver isotroper Wirkung zu verabreichen, verschreiben Sie Phosphodiesterase-Hemmer. Dominiert im klinischen Bild der Überdosierung die arterielle Hypotonie, ist Norepinephrin zu verabreichen; Es sollte unter Bedingungen einer kontinuierlichen Überwachung der Blutkreislaufparameter verschrieben werden.

Bei therapieresistenter Bradykardie ist der Einsatz eines künstlichen Schrittmachers indiziert. Bei Bronchospasmus β-adrenerge Agonisten in Form eines Aerosols (bei Ineffizienz - intravenös) oder Aminophyllin intravenös verabreichen. Mit Krämpfen Diazepam oder Clonazepam langsam trivenös injizieren. Da eine schwere Überdosierung mit Schocksymptomen die Halbwertszeit des Depotmittels verlängern kann, ist eine ausreichend lange Erhaltungstherapie erforderlich. Die Dauer der Erhaltungsentgiftungstherapie hängt von der Schwere der Überdosierung ab und sollte fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Carvedilol kann nicht durch Dialyse entfernt werden.

Im Falle einer schweren Überdosierung, wenn sich der Patient in einem Zustand eines kardiogenen Schocks befindet, sollte die Erhaltungstherapie über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt werden, da die Elimination oder Umverteilung von Carvedilol langsamer als gewöhnlich erfolgen kann.

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege.

Seitens des Immunsystems: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion).

Von der Seite des zentralen Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Müdigkeit; Depression, Schlafstörungen, Parästhesien, Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: orthostatische Hypotonie, Bradykardie, arterielle Hypertonie, Bewusstseinsverlust, hauptsächlich zu Beginn der Behandlung, Angina pectoris, Herzklopfen; periphere Durchblutungsstörungen, orthostatische Reaktionen, Claudicatio intermittens oder Raynaud-Krankheit, periphere Ödeme, atrioventrikulärer Block, Verschlechterung des Herzens und Unzulänglichkeit.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Lungenödem, Asthma bronchiale, verstopfte Nase.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Parodontitis, Meläna.

Von der Haut: Hautausschläge, Juckreiz; Nesselsucht; Reaktionen, die Lichen ruber ähneln; vermehrtes Schwitzen; das Auftreten von Psoriasis-Plaques oder Exazerbation von Psoriasis; Alopezie; allergisches Exanthem; Dermatitis.

Seitens der Sehorgane: Abnahme des Tränenflusses, verschwommenes Sehen, Augenreizung.

Stoffwechselstörungen: Gewichtszunahme, Hypervolämie, Flüssigkeitsretention.

Vom Bewegungsapparat: Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen, Krämpfe.

Aus dem Urogenitalsystem: Verletzung des Wasserlassens, Impotenz; eingeschränkte Nierenfunktion bei Patienten mit diffuser Beeinträchtigung der peripheren Arterien, Nierenversagen, Hämaturie, Albuminurie, Harninkontinenz bei Frauen.

Aus dem hepatobiliären System: Dyskinesie, Reaktionen in Form von akutem Leberversagen und Leberfunktionsstörungen bei Patienten mit generalisierter Atherosklerose.

Laborindikatoren: erhöhter Transaminasenspiegel im Blutserum; Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, verminderte Prothrombinspiegel, gestörte Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit bestehendem Diabetes mellitus; Hypercholesterin Mia, Glukosurie, Hyperkaliämie, Hypertriglyzeridämie, Hyponatriämie, erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase, Kreatinin, Harnstoff, Hyperurikämie.

Andere Nebenwirkungen: grippeähnliche Symptome, Fieber; Hypästhesie, anaphylaktische Reaktionen, Manifestationen eines latenten Diabetes sind möglich, Symptome eines bestehenden Diabetes können während der Therapie zunehmen, depressive Verstimmung, Asthenie, Schmerzen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Bradykardie sind keine der oben beschriebenen Nebenwirkungen dosisabhängig.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 3 Blister in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung