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Verbindung:

Wirkstoff: Disulfiram;

1 Tablette enthält Disulfiram (in Bezug auf 100% und Trockenmasse) - 150 mg;

Hilfsstoffe: Hypromelose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten weiß oder weiß mit einem leicht gelblich-grünlichen Farbton, runde Form, mit einer flachen Oberfläche mit abgeschrägten Kanten (Fase) und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Verwendete Mittel p ri Alkoholabhängigkeit. ATX-Code N07B B01.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Teturam ist ein spezifisches Medikament zur Behandlung von chronischem Alkoholismus. Die Wirkung von Disulfiram beruht auf der Fähigkeit, den Alkoholstoffwechsel zu stören. Im Körper wird Disulfiram in N,N-Diethyldithiocarbaminsäure und andere Metaboliten umgewandelt, die Metallionen und Sulfhydrylgruppen von Enzymen blockieren, die an der Entgiftung von Alkohol beteiligt sind. Ethanol durchläuft im Körper oxidative Umwandlungen durch die Phase von Acetaldehyd und Essigsäure. Durch die Blockierung der enzymatischen Biotransformation von Alkohol durch Alkoholdehydrogenase fördert Disulfiram die Akkumulation von Acetaldehyd im Blut nach Alkoholkonsum mit der Entwicklung charakteristischer toxischer Wirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Hitzegefühl im Gesicht und am Oberkörper). , Brustschmerzen, Atembeschwerden, Kopfgeräusche, Herzklopfen, Schwindel, Angst, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck). Die Ernennung von Alkohol vor dem Hintergrund der Wirkung von Disulfiram ermöglicht es Ihnen, einen anhaltenden negativen konditionierten Reflex auf den Geschmack und Geruch von Alkohol zu entwickeln und bei Langzeitbehandlung eine teilweise oder vollständige Unverträglichkeit gegenüber Alkohol zu erreichen.

Pharmakokinetik.

Nach oraler Verabreichung wird es schnell, aber nicht vollständig (70-90%) im Verdauungstrakt resorbiert. Die Wirkungsdauer beträgt 48 Stunden. Disulfiram wird schnell durch Reduktion zu Diethyldithiocarbamat metabolisiert, das wird in Form von Konjugaten, oder in Diethylamin und Schwefelkohlenstoff (von 4% bis 53%) abgeschieden. Schwefelkohlenstoff wird über die Lunge ausgeschieden.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Adjuvante Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls der Alkoholabhängigkeit.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Disulfiram oder einen Bestandteil des Arzneimittels und gegen Thiuramverbindungen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Diabetes mellitus;
  • Geistes- und Verhaltensstörungen: schwere Persönlichkeitsstörung, Suizidgefahr, Psychose;
  • Epilepsie und epileptiforme Syndrome (mit Ausnahme der alkoholischen Epilepsie);
  • schweres Atemversagen;
  • schweres Leber- und/oder Nierenversagen;
  • Trinken von alkoholhaltigen Getränken oder Arzneimitteln innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme von Disulfiram.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen von Teturam:

  • mit Alkohol (als Getränk oder Hilfsstoff) - die Entwicklung einer Disulfiram-Reaktion (Hitzegefühl, Rötung, Erbrechen, Tachykardie). Es ist notwendig, alkoholische Getränke oder Medikamente, Lebensmittel, Parfums und Kosmetika, die Alkohol enthalten, zu vermeiden, bis das Medikament vollständig aus dem Körper entfernt ist. Dabei sollte man sich an den Daten auf der orientieren Ode Halbwertszeit. Sie sollten auch die Verwendung von Arzneimitteln vermeiden, die große Mengen an Propylenglykol enthalten;
  • mit Isoniazid, Paraldehyd - akute Verhaltensstörungen und Bewegungskoordination sind möglich;
  • mit Nitroimidazolen (Metronidazol, Ornidazol, Secnidazol, Tinidazol, Omeprazol) - akute toxische Psychose (wahnhaftes Tremens), Bewusstseinsstörungen, Katatonie, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind, sind möglich; die Anwendung von Metronidazol sollte innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Disulfiram vermieden werden;
  • mit Hydantoinen (Phenytoin und durch Extrapolation Fosphenytoin) - ein signifikanter und schneller Anstieg des Antabuse kaufen Hydantoinspiegels ist möglich, inkl. Phenytoin, im Blutplasma (aufgrund von Stoffwechselhemmung) mit toxischen Manifestationen; wenn die Anwendung der Kombination nicht vermieden werden kann, sind während und nach Absetzen der Behandlung mit Disulfiram eine klinische Beobachtung und Überwachung des Phenytoinspiegels im Blutplasma angezeigt;
  • mit hepatotoxischen Arzneimitteln - die Wahrscheinlichkeit einer toxischen Leberschädigung, daher sollte ihre gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram vermieden werden.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern:

  • mit Vasodilatatoren, Alpha- und Betablockern, Sympathomimetika - pharmakodynamische Wechselwirkungen mit möglichen schwerwiegenden klinischen Folgen sind zu erwarten;
  • mit Warfarin und anderen mündlichen ny Antikoagulanzien - Aufgrund einer Verringerung des Stoffwechsels in der Leber ist eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Antikoagulanzien und eine Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungsgefahr) möglich. Sie sollten die Prothrombinzeit oder die international normalisierte Ratio (INR) häufiger überwachen und die Dosis der Antikoagulanzien während der Behandlung mit Disulfiram und für weitere 8 Tage nach Absetzen von Disulfiram anpassen;
  • mit Theophyllin - es ist möglich, den Metabolismus von Theophyllin zu reduzieren und seine Konzentration im Blutplasma zu erhöhen. Die Theophyllin-Dosis sollte basierend auf den klinischen Anzeichen und Plasmaspiegeln angepasst werden;
  • mit Benzodiazepinen - es ist möglich, die sedierende Wirkung zu verstärken, Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems aufgrund der Hemmung des oxidativen Metabolismus von Benzodiazepinen (insbesondere Chlordiazepoxid und Diazepam). Unter dem Einfluss von Diazepam ist eine Abnahme der Intensität der Disulfiram-Alkohol-Reaktion möglich. Potenziell erhöhte Toxizität von Temazepam. Die Dosierung von Benzodiazepinen sollte basierend auf den klinischen Anzeichen angepasst werden;
  • mit Barbituraten, Morphin, Pentidin - die therapeutische Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Substanzen werden durch eine Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma verstärkt, es entwickeln sich toxische Reaktionen;
  • mit Buspiron - das Auftreten von psychischen Störungen (Manie) ist möglicherweise möglich;
  • mit trizyklischen Antidepressiva (Desipramin, Ipramin, Amitriptylin) - es ist möglich, die Alkoholintoleranz zu erhöhen, die Antabuse-Reaktion zu potenzieren, ein akutes organisches Gehirnsyndrom zu entwickeln; Überwachung des Geisteszustands des Patienten wird empfohlen;
  • mit Pimozid - Potenzierung des organischen Gehirnsyndroms und der Choreoathetose möglich;
  • mit Phenothiazinderivaten (einschließlich Perphenazin, Chlorpromazin ), MAO-Hemmern - das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (einschließlich psychotischer Reaktionen, erhöhter arterieller Hypotonie) im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen;
  • mit Chlorzoxazon - das Risiko, Nebenwirkungen aus dem Zentralnervensystem Antabuse preis zu entwickeln, steigt;
  • mit Kokain - Disulfiram kann seinen Metabolismus unterdrücken, was zu einem signifikanten Anstieg der Kokainkonzentration im Blut und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Kokain führen kann, inkl. Verlängerung des QT-Intervalls;
  • mit Koffein - die Verwendung von Disulfiram und hohen Koffeindosen erhöht das Risiko von Herz-Kreislauf-Reaktionen und Erregung. Die Verwendung von koffeinhaltigen Arzneimitteln und Produkten sollte überwacht werden;
  • mit Ascorbinsäure - die Verwendung hoher Ascorbinsäuredosen kann die Disulfiram-Alkohol-Reaktion beeinträchtigen;
  • mit Rifampicin - Disulfiram hemmt die Oxidation und renale Ausscheidung von Rifampicin.

Gleichzeitige Verwendung von Antazida mit zweiwertigen te Kationen, kann die Resorption von Disulfiram verringern. Ebenso blockieren hohe Dosen von Eisensalzen die Absorption.

Einfluss auf Laborergebnisse.

Disulfiram kann die Bestimmung des Cholesterinspiegels im Blut beeinträchtigen (erhöhte Werte).

Disulfiram reduziert leicht die Urinausscheidung von Vanillylmandelsäure, aber nicht genug, um die Diagnose eines Phäochromozytoms zu beeinträchtigen.

Disulfiram kann aufgrund der Hemmung der Beta-Dopamin-Hydroxylase die Konzentration von Homovanillinsäure im Urin erhöhen.

Anwendungsfunktionen.

Anwendungsmerkmale nur mit Disulfiram verbunden.

Fälle von schwerer Hepatotoxizität, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten, wurden berichtet.

Im Falle von Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Gelbsucht, Verdunkelung des Urins sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen, einschließlich einer Bewertung der Laborparameter der Leberfunktion (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Anwendungsmerkmale im Zusammenhang mit der Kombination von Disulfiram-Alkohol.

Der Patient muss vor dem Risiko einer Disulfiram-Reaktion unterschiedlicher Schwere, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und alkoholischer Getränke, auch in geringen Mengen, und bei Verstoß gewarnt werden das Nüchternheitsregime bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende (vgl. Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“, „Nebenwirkungen“).

Patienten sollten auf den Alkoholgehalt anderer Medikamente (insbesondere Lösungen zum Einnehmen) oder Nahrungsmittel sowie bei der Verwendung von Parfums und Kosmetika wie Aftershave-Lotionen, Mundwasser, Parfums achten.

Die Disulfiram-Reaktion (Symptome: Hitzewallungen, Erythem, Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Tachykardie und arterielle Hypotonie) entwickelt sich innerhalb von 10 Minuten nach dem Genuss alkoholhaltiger Produkte und kann 30 Minuten bis mehrere Stunden dauern.

Reaktionen bei der Einnahme von Alkohol können innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Disulfiram auftreten. Schwerere Reaktionen wurden berichtet: Herzrhythmusstörungen, Angina-Attacken, Herz-Kreislauf-Kollaps, Myokardinfarkt, Atemdepression, neurologische Ereignisse (Verwirrtheit, Enzephalopathie, Krämpfe), plötzlicher Tod.

Die Anwendung von Disulfiram mit den folgenden Substanzen wird nicht empfohlen:

  • alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel;
  • Isoniazid;
  • Metronidazol;
  • Phenytoin, Fosphenytoin (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.

Voranmeldung Paratha ist nur in einer spezialisierten Einrichtung (Krankenhaus, medizinisches Zentrum, Klinik) möglich, in der qualifiziertes Personal mit Erfahrung im Umgang mit dem Medikament vorhanden ist.

Die Anwendung von Disulfiram kann mit schweren Nebenwirkungen einhergehen, daher sollte es nur angewendet werden, wenn alternative Behandlungsmethoden nicht verfügbar oder unwirksam sind.

Die Behandlung mit Disulfiram sollte nur nach eingehender ärztlicher Untersuchung des Patienten (allgemeinärztliche Untersuchung und Laboruntersuchungen) und bei fehlenden Kontraindikationen unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Der Patient sollte unbedingt das Wesen der Therapie erklären und Alkohol während der Behandlungsdauer verbieten.

Das Medikament sollte niemals von Patienten ohne deren Wissen, unzureichend billig Antabuse informierten Patienten und Patienten in einem Zustand einer Alkoholvergiftung verwendet werden.

Vor der Anwendung des Medikaments ist es notwendig, Entzugserscheinungen vollständig zu beseitigen, einen Entgiftungskurs, eine allgemeine Stärkung und eine symptomatische Therapie durchzuführen. Es ist wünschenswert, eine rationale Psychotherapie durchzuführen.

1-3 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels wird empfohlen, die Einnahme von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva und Antipsychotika vollständig einzustellen.

Vor Beginn der Behandlung mit Disulfiram (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“) und danach mindestens in regelmäßigen Abständen sollten Leberfunktionstests, einschließlich Serumtransaminasespiegel, durchgeführt werden einmal im Monat, insbesondere während der ersten 3 Behandlungsmonate. Das Überschreiten der dreifachen Obergrenze der Norm des Transaminasenspiegels im Blutserum erfordert die sofortige Beendigung der Behandlung mit Disulfiram ohne weitere Wiederaufnahme. Die Patienten sollten bis zur Normalisierung der Leberfunktionstests engmaschig überwacht werden.

Disulfiram sollte bei Patienten mit Nickeldermatitis/Ekzem aufgrund eines erhöhten Hepatitisrisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Einnahme von Disulfiram sollten Patienten mit arterieller Hypertonie den Blutdruck sorgfältig überwachen, eine Dosisreduktion wird empfohlen.

Disulfiram sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypothyreose aufgrund der Möglichkeit einer versehentlichen Disulfiram-Reaktion mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von Disulfiram während der Schwangerschaft, unabhängig vom Stadium, und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“).

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Tierversuche waren nicht schlüssig, und klinische Beweise fehlen. Daher wird Disulfiram sowohl während der Schwangerschaft, unabhängig von ihrer Dauer, als auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Die Entwicklung einer Disulfiram-Reaktion mit gleichzeitiger Der Konsum von Alkohol kann schwerwiegende Folgen für den Fötus haben.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Sie sollten das Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen unterlassen, da es während der Behandlung zu Sehstörungen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit kommen kann.

Dosierung und Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung nach einer mindestens 24-stündigen Alkoholabstinenz in einer spezialisierten Einrichtung durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung zu beginnen.

Das Medikament ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Bei Erwachsenen morgens während des Frühstücks in Dosen von 150–450 mg pro Tag für 7–10 Tage auftragen.

Führen Sie nach 7-10 Tagen nach Beginn der Behandlung den ersten Disulfiram-Alkohol-Test durch: Nachdem Sie das Medikament morgens in einer Dosis von 450-750 mg eingenommen haben, trinkt der Patient 20-30 ml einer 40% igen Ethyllösung Alkohol oder Wodka oder ein anderes geeignetes alkoholisches Getränk. Bei schwacher Reaktion die Alkoholdosis bei weiteren Tests um 10–20 ml erhöhen, die Höchstdosis beträgt 100–120 ml. Wiederholte Tests sollten nach 1-2 Tagen ambulant in einem Krankenhaus durchgeführt werden - nach 3-5 Tagen.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom Arzt individuell festgelegt.

Kinder.

Erfahrung in der Verwendung des Medikaments für die Behandlung es gibt keine Kinder.

Überdosis

Symptome: Eine Überdosierung von Disulfiram kann zu schweren neurologischen Komplikationen wie Enzephalopathie führen, psychische Störungen wie Verwirrtheit, Koma, Krämpfe, extrapyramidale Symptome sind möglich.

Eine Überdosierung von Disulfiram in Kombination mit Alkohol kann zu Koma oder Verwirrtheitssyndrom, Herz-Kreislauf-Versagen führen, manchmal mit neurologischen Komplikationen.

Behandlung: symptomatisch.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Disulfiram.

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche: periphere Neuropathien, Neuritis, einschließlich Optikusneuritis, Polyneuritis, gewöhnlich der unteren Extremitäten; neuropsychiatrische Störungen (einschließlich Verschlechterung/Verlust des Gedächtnisses, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Paranoia), Asthenie; Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Gefühl erhöhter Müdigkeit (normalerweise zu Beginn der Behandlung). Gelegentlich können sich Enzephalopathie, Konvulsionen/epileptiforme Anfälle und Katatonie entwickeln, die normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel sind.

Psychoneurologische Reaktionen traten normalerweise vor dem Hintergrund hoher Dosierungen (mehr als 500 mg / Tag), der Anwendung mit Metronidazol oder Isoniazid (Toxizitätspotenzierung) bei Patienten mit Alkoholentzugssyndrom auf.

Verdauungstrakt: Metall- oder Knoblauchgeschmack im Mund, Mundgeruch (Halitosis), Mundgeruch bei Patienten mit Lostoma, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Normalerweise treten diese Reaktionen innerhalb Antabuse Schweiz der ersten zwei Wochen auf und verschwinden spontan bei Fortführung der Therapie oder Dosisreduktion.

Hepatobiliäres System: erhöhte Werte von Transaminasen, Bilirubin, berichtete Fälle von Gelbsucht, Hepatitis (hauptsächlich zytolytische), manchmal mit Eosinophilie, Hautausschlag; schwere Fälle wurden mit fulminanter Hepatitis, hepatischer Nekrose, Leberversagen in Verbindung gebracht, die manchmal eine Lebertransplantation erforderten oder zum Tod führten. Einige Fälle von Hepatitis sind bei Patienten mit Nickelekzem aufgetreten. Die Anwendung von Disulfiram sollte sofort beendet werden, wenn sich die Leberfunktion verschlechtert (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Haut und Unterhautgewebe: allergische Dermatitis, Juckreiz, Hautausschläge, einschließlich akneähnlicher, makulopapulöser Hautausschläge. Bei Patienten, die gegen das in Kautschukprodukten enthaltene Tetramethylthiuramdisulfid sensibilisiert sind, ist eine Querempfindlichkeit gegenüber Disulfiram möglich. Fälle von Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom wurden berichtet.

Fortpflanzungssystem: verminderte Libido, Potenz, erektile Dysfunktion.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination von Disulfiram und Alkohol (Disulfiram-Alkohol-Reaktionen).

Können bis zu zwei Wochen nach Absetzen von Disulfiram auftreten und sind dadurch gekennzeichnet uyutsya:

  • starke Vasodilatation im Gesichts- und Halsbereich, die Erytheme, Hitzewallungen, ein Pulsationsgefühl im Kopf und Hals verursacht; Hyperthermie, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Juckreiz, Urtikaria, Angst, Unwohlsein, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Atemnot, Herzklopfen, Tachykardie, arterielle Hypotonie, Hyperventilation;
  • in schwereren Fällen - Atemdepression, Brustschmerzen, Verlängerung des QT-Intervalls, ST-Segment-Depression, Arrhythmien, Angina-Attacken, Synkope, Zyanose der Lippen, Nägel, Myokardinfarkt, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Herz-Kreislauf-Kollaps, neurologische Komplikationen (Bewusstseinsverwirrung , Bewusstlosigkeit, Hirnödem, Hirnhautblutungen, hämorrhagischer Schlaganfall, Enzephalopathie, Krämpfe / epileptiforme Anfälle), Koma, plötzlicher Tod. Seltene Komplikationen sind arterielle Hypertonie, Bronchospasmus, Methämoglobinämie.

Verfallsdatum

4 Jahre.

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 1 oder 5 Blisterpackungen in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Öffentliche Aktiengesellschaft "Nauchno-pro Produktionszentrum "Borshchagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant".

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung