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Verbindung:

Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid;

1 Filmtablette enthält Fexofenadinhydrochlorid 120 mg oder 180 mg;

Hilfsstoffe:

120 mg Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Allegra Allegra preis Schweiz Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Insta Coat White Filmüberzug (Ethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E 171)), Talkum;

180-mg-Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Filmüberzug Insta Coat Sunset Yellow (z Tilcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Gelborange S (E 110)), Talkum.

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

120-mg-Tabletten: Filmtabletten, rund, bikonvex, weiß oder fast weiß;

180 mg Tabletten: Filmtabletten, rund, bikonvex, orange.

Pharmakologische Gruppe

Antihistaminika zur systemischen Anwendung.

ATX-Code R06A X26.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes Antihistaminikum aus der Gruppe der spezifischenH1- Rezeptorantagonisten. Fexofenadin ist der pharmakologisch aktive Metabolit von Terfenadin. Stabilisiert Mastzellmembranen, verhindert die Freisetzung von Histamin. Beseitigt Allergiesymptome: Niesen, Schnupfen, Juckreiz, Augenrötung und tränende Augen. Hat keine beruhigende Wirkung.

Die antihistaminische Wirkung von Fexofenadinhydrochlorid, das 1- und 2-mal täglich verabreicht wurde, trat innerhalb von 1 Stunde auf, erreichte nach Allegra kaufen 6 Stunden ein Maximum und hielt 24 Stunden an. Auch nach 28 Tagen Verabreichung wurden keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt. billig Allegra Die klinische Wirkung wurde nach einer oralen Einzeldosis von 10 bis 130 mg beobachtet. Eine Dosis von 120 mg reicht aus, um 24 Stunden lang zu versorgen Effizienz heulen.

Selbst bei Plasmakonzentrationen, die 32-mal höher waren als die therapeutischen Konzentrationen, zeigte Fexofenadin keine Wirkung auf die langsamen Kaliumtubuli des menschlichen Herzens.

Fexofenadinhydrochlorid (5–10 mg/kg p.o.) lindert Bronchospasmen antigenen Ursprungs bei sensibilisierten Tieren und induziert oberhalb therapeutischer Konzentrationen (10–100 µmol) die Freisetzung von Histamin aus peritonealen Mastzellen.

Pharmakokinetik.

Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Die maximale Konzentration wird in 1-3 Stunden erreicht. Bei einer Tagesdosis von 120 mg beträgt der Mittelwert der Maximalkonzentration ≈ 427 ng/ml. Bei einer Tagesdosis von 180 mg beträgt der Mittelwert der Maximalkonzentration ≈ 494 ng/ml.

60-70% von Fexofenadin binden an Plasmaproteine. Der Wirkstoff durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Fexofenadin wird fast nicht metabolisiert (sowohl in der Leber als auch außerhalb): Nur Fexofenadin wurde in signifikanten Mengen im Urin und Kot von Menschen und Tieren gefunden.

Die Entfernung von Fexofenadin aus dem Plasma erfolgt mit einer biexponentiellen Abnahme und einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 11 bis 15 Stunden nach Mehrfachgabe. Die Kinetik von Einzel- und Mehrfachdosen ist bei oralen Dosen bis zu 120 mg zweimal täglich linear. In der Sättigungsphase verursachten Dosen bis zu 240 mg zweimal täglich einen Anstieg der AUC, der etwas proportionaler zu war Wow (8,8%). Dies weist darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei Tagesdosen von 40–240 mg nahezu linear ist.

Der größte Teil wird über die Galle ausgeschieden, bis zu 10% werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

Mutagene und krebserzeugende Eigenschaften.

Verschiedene in-vitro- und in-vivo- Mutagenitätstests ergaben keine mutagenen Eigenschaften von Fexofenadinhydrochlorid.

Die Karzinogenitätsstudien von Fexofenadinhydrochlorid basierten auf Studien, in denen die Exposition gegenüber Fexofenadin (unter Verwendung von Plasma-AUC-Werten) nach Verabreichung von Terfenadin in sekundären pharmakokinetischen Studien bestimmt wurde. Bei der Anwendung von Terfenadin bei Ratten und Mäusen (bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag) wurden keine Anzeichen von Kanzerogenität gefunden.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Tigofast -120: symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Tigofast -180: symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis, chronischer Urtikaria.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tigofast wird nicht in der Leber metabolisiert und interagiert daher nicht mit anderen Arzneimitteln, die durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert werden. Während der Einnahme von Tigofast mit Erythromycin oder Ketoconazol, die Konzentration von Tigofas die im Blutplasma steigt um das 2-3-fache an, was auf eine Zunahme der Absorption im Verdauungstrakt und eine Abnahme der Ausscheidung mit der Galle zurückzuführen ist. Diese Änderungen gehen nicht mit einer Änderung des QT-Intervalls einher und führen nicht zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei separater Verschreibung jedes dieser Arzneimittel. Die Wechselwirkung von Tigofast und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Bei der Einnahme von Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antazida 15 Minuten vor der Einnahme von Tigofast ist die Bioverfügbarkeit aufgrund der Bindung im Verdauungstrakt reduziert. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Tigofast und Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, einen Abstand von 2 Stunden einzuhalten.

Anwendungsfunktionen.

Aufgrund unzureichender Daten ist bei der Anwendung des Arzneimittels Tigofast bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Patienten, die eine kardiovaskuläre Erkrankung hatten oder in der Vergangenheit hatten, sollten sich darüber im Klaren sein, dass Arzneimittel der Klasse der Antihistaminika zu Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen beitragen können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Daten über die Verwendung von schwangeren Frauen sind nicht ausreichend. Die wenigen Tierstudien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte Wirkung auf die Schwangerschaft, den Fötus hin neonatale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Tigofast sollte verschrieben werden, wenn der erwartete therapeutische Effekt für die werdende Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Wenn es notwendig ist, Tigofast zu verwenden, sollte das Problem der Beendigung des Stillens gelöst werden, da Tigofast in die Muttermilch übergeht.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und bekannter Nebenwirkungen kann geschlussfolgert werden, dass die Einnahme von Tigofast die Verkehrstüchtigkeit und die Verrichtung konzentrierter Arbeiten nicht beeinträchtigt. Bei der Durchführung objektiver Studien wurde festgestellt, dass Tigofast keinen signifikanten Einfluss auf die Funktionen des Zentralnervensystems (ZNS) hat. Es wird jedoch empfohlen, die individuelle Reaktion auf das Medikament zu bewerten, bevor Sie Auto fahren oder Arbeiten ausführen, die Konzentration erfordern.

Dosierung und Anwendung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre wird Tigofast bei saisonaler allergischer Rhinitis verschrieben - 120 mg oder 180 mg 1 Mal täglich, bei chronischer idiopathischer Urtikaria - 180 mg 1 Mal täglich. Vor den Mahlzeiten mit Wasser oral einnehmen. Die Behandlungsdauer wird je nach Schweregrad der Erkrankung individuell festgelegt.

Kinder unter 12

Keine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien Brücken des Medikaments Tigofast - 120 oder Tigofast - 180 bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht durchgeführt.

Getrennte Populationen

Nach Ergebnissen von Studien mit Patienten aus bestimmten Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion) ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt individuell festgelegt.

Kinder.

In dieser Dosierung sollte das Medikament nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Überdosis

Die meisten Berichte über eine Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid sind nicht ausreichend informativ. So wurden Schwindel, Benommenheit und Mundtrockenheit aufgezeichnet.

Im Falle einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung nicht resorbierter Wirkstoffe angewendet werden. Eine symptomatische und unterstützende Therapie wird empfohlen. Die Entfernung von Fexofenadinhydrochlorid aus dem Blut durch Hämodialyse ist unwirksam.

Nebenwirkungen

Von der Seite des Nervensystems. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.

Aus dem Magen-Darm-Trakt. Übelkeit, Durchfall, epigastrische Krämpfe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Gefühl erhöhter Müdigkeit.

Vom Immunsystem. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Gesichtsrötung und systemische anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe, Gezeiten.

Von der Seite der Psyche. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume (Paronyrie).

Von der Seite des Herzens. Tachykardie, Herzklopfen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe. Eruptionen, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz.

Verfallsdatum

2 Jahre.

Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 1 oder 3 Blisterpackungen in einer Packung.

Urlaubskategorie

Ohne Rezept.

Hersteller

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Standort des Herstellers und seine Geschäftsadresse

E-28, Opp. Feuerwehr, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, in-410208, Indien.

Antragsteller

Ananta Medicare Ltd.

Standort des Antragstellers und/oder des Vertreters des Antragstellers

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, UK.